最近，关于伊朗社会运行状况的几则新闻引发了关注。2025年12月2日，NDTV 报道称，由于德黑兰供水系统面临严重压力，当地可能存在对部分区域进行疏散的可能性。这一情况反映出城市基础设施在应对大规模人口需求时所承受的压力。对于在该地区开展长期项目的团队来说，这提醒我们：当基本公共服务资源趋紧时，政府管理重心往往会向民生保障倾斜，相关审批和监管流程也可能随之调整。

同一天，euronews 和 France24 均报道了伊朗导演贾法尔·帕纳希被革命法院判处一年监禁并实施旅行禁令的消息。尽管事件属于文化领域，但它再次提示外界，在当地推进涉及公共信息、人员流动或敏感议题的事务时，需更加重视合规性与政策背景的适配。

这些动态虽然不直接关联医药行业，但从宏观层面传递出一个信号：在伊朗这样的复杂环境中推进国际合作项目，除了技术层面的准备外，也需要更全面地评估制度环境和潜在风险。

为什么一些中国药企开始关注伊朗市场？

近年来，部分国内中小型创新药企业将目光投向中东地区，其中包括伊朗。这一趋势的背后有现实因素：欧美市场的审批周期较长，非洲市场相对分散且支付能力有限，而伊朗拥有较为完整的医疗体系、较高的慢性病患病率（如糖尿病、肝炎等），以及较强的药品进口依赖，为外部医药产品提供了潜在的合作空间。

此外，中伊之间存在一定的民间交流基础，部分华人医生在当地医疗机构工作，语言沟通障碍较小，也为一些企业尝试以“合作研究”形式开展Ⅱ期或Ⅲ期临床试验创造了条件。据公开信息显示，已有企业在德黑兰、设拉子等地与当地医院展开初步合作。

但值得注意的是：进入一个国家的医疗合作体系，并不仅仅是技术和数据的问题，更是对本地规则理解深度的考验。

伊朗的药品与医疗器械管理由卫生与医疗教育部（MOHME）主导，具体执行机构为伊朗食品药品管理局（IFDA）。其针对境外药物设有“外国来源药物特别审批通道”（Special Approval Pathway for Foreign-Origin Drugs），理论上允许符合条件的国际药物参与注册。然而，根据近年政策动向来看，实际操作中的要求趋于严格。

例如，自2024年起，IFDA 加强了对所有涉外临床研究项目的伦理审查，明确要求必须由伊朗本土机构牵头，且原始数据不得出境。另有消息称，使用特定国际技术平台收集患者信息的项目可能受到限制——即使数据存储在中国境内服务器，若系统架构涉及第三国节点，也有可能影响审批进度。

据了解，曾有企业因前期未充分掌握相关规定，在完成合同签署、设备运输甚至患者入组后被暂停项目，造成较大资源投入损失。这类案例提醒我们：提前了解当地规范，是避免后续被动的关键一步。

当前伊朗临床研究环境的主要关注点

以下是基于公开资料整理的几个值得关注的方向：

1. 伦理审查趋严

根据 MOHME 在2025年初发布的内部通知（尚未公布英文正式文本），所有跨国临床试验需提交至国家医学研究伦理委员会（NREB）统一审核。同时，项目必须至少配备两名伊朗籍医学专家作为共同主要研究者（co-PI）。这意味着：

  • 外方不能仅通过挂名方式参与；
  • 必须建立实质性的本地合作关系；
  • 所有知情同意书需以波斯语撰写，并经过司法公证程序；
  • 患者补偿标准应符合本国同类研究水平，过高可能被视为诱导性参与。

2. 数据本地化要求明确

伊朗目前不允许临床试验数据直接传输至境外服务器。即便是加密传输或短期缓存，一旦检测到IP地址位于国外，就可能触发监管介入。建议的做法包括：在当地租用符合隐私保护标准的私有云服务（如 Pars Data 或 Fanap 提供的 HIPAA 兼容机房），并通过本地CRO（合同研究组织）进行中间管理，确保数据流全程可控。

3. 宗教与文化适配不可忽视

文化差异可能直接影响项目进展。曾有一个案例显示，某肿瘤疫苗研究虽未实际使用特定生物材料，但因方案中出现“来源于流产胎儿组织”的术语描述，被宗教事务部门质疑而暂时中止。最终经由熟悉什叶派教义的专业人士协助修订文件后才得以恢复。

因此，越来越多团队选择在文件准备阶段引入具备医学背景的母语级波斯语编辑，对关键材料进行“双轨翻译”——先中文转英文，再由专业人员译成波斯语并做文化语境校准，以减少误解风险。

常见问题参考解答

Q1：计划在伊朗开展Ⅲ期临床试验，通常需要哪些步骤？
根据现有公开信息，一般流程可能包括：

  1. 确定一家获得 MOHME 认可的国家级医学研究中心作为牵头单位（如德黑兰医科大学附属机构）；
  2. 将研究摘要与初步方案提交至 NREB 进行预审（可通过本地代理递交）；
  3. 完成波斯语版知情同意书及相关招募材料的司法认证；
  4. 向 IFDA 申请《涉外临床研究许可》；
  5. 使用本地服务器采集数据，并配合可能的突击检查。

温馨提示：整个过程可能需要6–12个月，目前尚无加急通道。

Q2：能否委托当地机构远程代办？
可以考虑委托，但需注意以下几点：

  • 代理方最好持有 MOHME 认可的CRO资质（相关信息可在 mohme.ir 查询）；
  • 授权文件需经中国外交部认证后再送伊朗驻华使馆办理领事认证；
  • 关键节点（如伦理会议）建议至少有一名中方核心成员参与，支持视频接入但需提前报备。

具体操作细节建议向当地主管部门或持牌专业人士进一步确认。

Q3：如果项目中途被叫停，有哪些可能的应对方式？
若因政策调整或行政决定导致项目中断，可参考以下路径：

  • 在收到书面通知后30日内，向 IFDA 行政复议委员会提交申诉材料；
  • 协调合作医院出具科学必要性说明，争取重新评估；
  • 如涉及较大投资，可尝试通过伊朗投资促进保护局（IPA）申请外资争议调解；
  • 避免采取公开抗议或媒体曝光等行为，以免引发更高层级审查。

建议平时做好文档管理：保留所有邮件往来、会议记录、支付凭证，并翻译成波斯语归档，作为后续沟通依据。

总结：几点温和提醒

如果你正在考虑将新药研发项目拓展至伊朗，以下几点或许值得参考：

  • 不宜寄望于“绕道”或“变通”方式快速推进，当前环境下合规透明更为重要；
  • 建立真正意义上的本地合作机制，比单纯寻找代理更有长远价值；
  • 文件准备阶段加入文化适配审查，术语表达宜保守稳妥；
  • 把合规准备视为一项必要的战略投入，而非临时应付的成本。

伊朗市场确实存在合作潜力，但它对参与者的准备程度提出了更高要求。只有充分尊重本地规则、谨慎行事的团队，才更有可能稳步前行。

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作为长期关注跨境创业的信息研究者，我见过不少团队满怀希望出发，却因为不了解当地规则而在过程中遭遇挫折。每当我听到这样的故事，都觉得有必要把更多真实情况分享出来。

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不必急于做决定，先了解清楚，总是好的。世界很大，创业的路也很长。愿我们都能走得更稳一点。

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