最近，巴基斯坦与伊朗高层就经济合作路径展开讨论，其中包括区域医疗协作的可能性（Dawn, 2025-11-26）。与此同时，伊朗政府因能源短缺问题计划有限上调燃油补贴价格（Yahoo News, 2025-11-25）。这些动态反映出当前伊朗整体财政压力较大，公共资源调配较为敏感。在这种背景下，涉及公共医疗系统的外部项目——如跨国临床试验——需要更充分地考虑合规性与本地适应度，以避免被误解为占用资源或程序不当，从而影响审批进程。

近年来，不少中国生物医药企业将目光投向中东市场。伊朗因其科研基础相对完善、患者群体多样、药品自给能力有限，被视为潜在的合作对象之一。然而，一些团队在实际推进过程中遇到了挑战，比如伦理审查反复修改、监管部门质询、合作机构临时调整等。这些问题背后，往往不是技术缺陷，而是对当地制度环境理解不足所致。

作为长期关注跨境创业的信息编辑，我想结合公开资料和行业反馈，分享几点关于在伊朗开展临床研究时值得留意的情况。

科学之外：规则与文化同样重要

很多人认为，只要试验设计科学、医生支持、受试者知情同意，项目就能顺利推进。但在不同国家，临床研究的管理框架差异较大。在伊朗，相关活动主要由伊朗卫生与医疗教育部（Ministry of Health and Medical Education, MOHME）统筹管理，所有人体研究需通过其下属的国家伦理委员会审批。

这一流程虽类似于其他国家的伦理审查机制，但在执行中有一些特别关注点。例如，有公开案例显示，某中国企业提交的肿瘤药物II期试验方案虽符合国际规范，但仍被多次退回，理由包括“未明确研究成果如何回馈本地患者群体”以及“未清晰说明原始数据存储位置”。这表明，在材料准备阶段，除了技术细节外，还需体现对本地利益的关注。

另一个常被忽视的是知情同意过程。仅仅提供波斯语翻译版本并不足够。根据伊朗相关法规，受试者必须真正理解试验性质、潜在风险及可随时退出的权利，且该过程建议有第三方见证。曾有项目因依赖非专业人员口头解释，导致监管抽查时发现参与者误以为参加的是免费治疗而非试验性干预，最终项目被暂停数月。

此外，生物样本跨境运输也存在特定要求。若需将血液或组织样本运出伊朗，应提前申请相应的出口许可，并遵守《国际危险物品运输条例》（IATA Dangerous Goods Regulations）。曾有团队因报关文件未标注“UN3373”类别，导致样本在机场被误处理，冷链中断，整批失效，不仅造成经济损失，也延误了研究进度。

资金支付方面同样存在现实障碍。由于国际金融通道受限，直接向伊朗研究人员或医疗机构汇款较为困难。部分项目采用物资置换或第三方代付方式，但这类操作可能引发合规性质疑。据部分公开信息显示，一些国际合作项目选择通过联合国开发计划署（UNDP）或世界卫生组织（WHO）认可的资金托管机制进行过渡安排，尽管流程较长，但更具透明度。

提高效率的几个思路

虽然挑战不少，但并不意味着无法推进。关键在于调整策略，从“短期执行”转向“长期共建”。

一是尽早引入本地视角。建议在项目初期就咨询熟悉伊朗医药法规的专业人士，参与方案设计。这样不仅可以帮助识别潜在合规盲区，也有助于用更贴合当地语境的方式表达研究价值，例如强调“提升本地对该疾病的诊疗水平”，而非仅聚焦于验证药效。

二是伦理申报材料宜详尽不宜简略。除标准文件外，可考虑补充：

  • 研究成果共享承诺书（双语）
  • 数据安全管理说明（特别是涉及数据出境时）
  • 对合作方的技术培训计划

三是建立多元沟通渠道。官方流程按部就班的同时，也可借助行业协会、高校医学院等平台保持非正式交流。例如德黑兰医科大学每年举办医学研究论坛，是了解政策趋势、建立联系的良好机会。有时候，一次坦诚对话带来的信息量，可能超过长时间等待书面批复。

常见问题参考

Q1：是否必须由伊朗本地机构作为申办方？
目前尚无明文禁止外资独立申办，但实践中绝大多数外国项目均与本地医疗机构联合申报。常见做法是由具备GCP资质的医院或研究中心作为牵头单位，签署合作协议后代表提交申请。所需材料通常需准备英文与波斯语双语版本。具体要求建议查阅伊朗卫生部官网 research.mohme.gov.ir，使用波斯语关键词检索最新指南。

Q2：如何判断一家医院是否有资格承接国际试验？
可通过以下途径初步核实：

  • 查询伊朗医学委员会官网，确认该机构是否持有“临床研究许可”
  • 在PubMed或IranMedex数据库中查看其过往发表的研究记录
  • 安排实地考察，评估其GCP实施情况与档案管理能力
    需要注意的是，部分私立医疗机构虽设备先进，但未必获得开展干预性研究的授权，不宜仅凭口头承诺做决策。

Q3：伦理审批被拒后能否申诉？
可以重新提交。国家伦理委员会通常会在驳回通知中列出具体原因。建议组织中外专家逐条回应，并附上修改说明函。再次提交时注明“Resubmission with Revisions”。若仍不通过，可依据程序向MOHME科研司提出复议请求。每次提交之间建议间隔不少于30天，以示审慎态度。

小结

伊朗并非临床试验的“空白地带”，而是一个制度清晰、执行有一定灵活性的特殊市场。对中国企业而言，成功的关键不在于速度，而在于稳妥与尊重。

几点温和提醒：

  • 不宜简单套用国内经验
  • 伦理审查不仅是形式，更是建立信任的基础环节
  • 资金、样本、数据的跨境流动需提前规划合规路径
  • 找到可靠的本地协作伙伴，往往比技术方案本身更重要

只要愿意花时间理解当地的制度逻辑，真正带来技术与资源的合作方，通常会受到欢迎。

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世界很大，出海的路也很远。希望每一步都走得清楚一点，踏实一点。

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